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                        2月份,一批新藥在研發、審批方面有了新進展

                        2019年03月08日 15:24:44來源:中國制藥網點擊量:30985

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                          【中國制藥網 產品資訊】2月份的醫藥行業好不熱鬧!尤其是新藥領域。筆者了解到,2月份,很多新藥在研發、審批、上市等方面有了新的進展。比如梯瓦在美推出Adcirca仿制藥治療肺動脈高壓;可交互操作胰島素泵獲FDA批準上市,可定制個性化治療;國家藥監局批準復宏漢霖的利妥昔單抗注射液的上市注冊申請等。

                        (藥品 圖片來源:中國制藥網)

                          梯瓦在美推出Adcirca仿制藥治療肺動脈高壓

                          以色列制藥巨頭梯瓦(Teva)近日宣布,在美國推出Alyq,該藥是Adcirca(tadalafil,他達那非,20mg片劑)的仿制藥。Alyq是一種磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑,用于治療肺動脈高壓(PAH,WHO第1組),以改善運動能力。PAH的特點是肺動脈壓力明顯增加。

                          基因療法golodirsen治療DMD獲優先審評

                          專注于基因療法治療罕見病的Sarepta Therapeutics公司宣布,其用于治療杜興氏肌營養不良癥(DMD)的在研藥物golodirsen(SRP-4053)的新藥申請(NDA),已被FDA接受并授予優先審評資格。該申請有望在2019年8月19日之前得到批復。

                          可交互操作胰島素泵獲FDA批準上市

                          日前,美國食品和藥物管理局(FDA)批準了Tandem Diabetes Care公司t:slim X2胰島素泵的上市許可,用于為患有糖尿病的兒童和成人提供皮下胰島素注射,也是可交互操作技術的胰島素泵獲得批準。

                          11價重組人乳頭瘤病毒(HPV疫苗獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗批件

                          2019年新年伊始,由國藥中生生物技術研究院有限公司和成都生物制品研究所有限責任公司聯合申報的“11價重組人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗”獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗批件。

                          K藥助治療3期黑色素瘤獲FDA批準延長無復發生存率

                          默沙東2月19日宣布,美國FDA基于EORTC1325/KEYNOTE-054的試驗結果,批準了其PD-1抑制劑KEYTRUDA用于完全切除后淋巴結轉移的黑色素瘤患者。

                          國家藥監局批準復宏漢霖的利妥昔單抗注射液的上市注冊申請

                          日前,國家藥品監督管理局批準上海復宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液(商品名:漢利康)上市注冊申請。該藥是國內獲批的生物類似藥,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。

                          正大天晴啟動1.1類新藥安羅替尼與PD-L1單抗聯合用藥臨床試驗

                          近日,正大天晴啟動一項Ib期臨床研究,目的之一在于評價鹽酸安羅替尼膠囊聯合TQB2450注射液治療晚期非小細胞肺癌的安全性和初步療效。

                          曲安奈德眼用混懸液獲FDA受理

                          近日,Clearside Biomedical宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理Xipere(曲安奈德眼用混懸液)的新藥申請(NDA)。該NDA申請批準Xipere脈絡膜上腔注射治療葡萄膜炎相關黃斑水腫。FDA已指定處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2019年10月19日。

                          GLP-1受體激動劑周制劑度易達®(度拉糖肽)獲得國家藥品監督管理局批準進入中國

                          2月26日,上海—— 禮來中國宣布,其GLP-1受體激動劑周制劑度易達®((度拉糖肽)獲得國家藥品監督管理局批準上市,適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,包括單藥以及接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的患者。

                          PARP抑制劑Lynparza3期結果積極

                          阿斯利康(AstraZeneca)和默沙東(MSD)宣布,其聯合開發的Lynparza利普卓(Lynparza),作為一線維持療法,在治療攜帶種系BRCA基因突變(gBRCAm)的轉移性胰腺癌患者的3期臨床試驗中,達到試驗主要終點。
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