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                        胃痛寧片等3種常見藥將按處方藥管理

                        2019年03月05日 09:59:24來源:中國制藥網點擊量:39473

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                          【中國制藥網 產品資訊】3月4日,國家藥監局發布《關于胃痛寧片等3種藥品轉換為處方藥并修訂藥品說明書的公告》(以下簡稱《公告》)。
                         
                          《公告》顯示,為保障公眾用藥安全,根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》的規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審定,將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡制劑(片劑、膠囊劑、顆粒劑)調出非處方藥目錄,按處方藥管理,同時對相關藥品說明書進行修訂。
                         
                          在過去,胃痛寧片作為非處方藥,是胃病患者熟悉的藥品,如今按處方藥管理,藥品使用需要憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用。
                         
                          筆者根據國家藥監局數據查詢,目前胃痛寧片有10條批文,生產企業包括美羅藥業、綠葉制藥等?;趟ㄓ?條批文,生產企業為廣州白云山敬修堂藥業,消栓通絡制劑有109條批文,包括巴中普瑞制藥、雙蟻藥業、同仁堂等生產企業。
                         
                          《公告》要求,胃痛寧片和化痔栓應增加警示語。其中,胃痛寧片警示語應包括:本品含天仙子?;趟ň菊Z應包括:本品含洋金花。
                         
                          現代藥理研究表明,天仙子含有生物堿,其毒性就在于此,合理用量對平滑肌有明顯的松弛作用,并能升高眼壓與調節麻痹,還可用于銻劑中毒引起的嚴重心律失常。而過量應用可因呼吸中樞麻痹而死亡。
                         
                          洋金花就是人們常說的曼陀羅,據了解,這種植物不僅有毒,而且毒性很大,全株都有毒,尤其是果實。
                         
                          可見,藥監局要求胃痛寧片和化痔栓應增加警示語,旨在推進合理用藥,保護患者用藥安全。
                         
                          另外,胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡制劑(片劑、膠囊劑、顆粒劑)均被修訂了【禁忌】項。筆者注意到,胃痛寧片【禁忌】項包括:兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用?;趟ā窘伞宽棏▋和?、孕婦、哺乳期婦女禁用。消栓通絡制劑【禁忌】項應包括:孕婦禁用。
                         
                          可見,兒童、孕婦、哺乳期婦女的用藥安全問題進一步得到重視。實際上,近年來,國家藥監局陸續對一些藥品修訂說明書時,多在“禁忌項”中做了明確說明,包括“兒童禁用”“孕婦禁用”等。
                         
                          根據國家藥監局要求,這三種藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照相關藥品說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2019年4月30日前報省級藥監部門備案。
                         
                          修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
                         
                          公告明確,上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析?;颊邞獓栏褡襻t囑用藥,用藥前應當仔細閱讀相關藥品說明書。
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